Kanser Tedavisi Nedeniyle İşitme Kaybı Yaşayan Çocukları Koruyan Programa Onay

TRPHARM; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, standart-risk hepatoblastoması olan çocukların sisplatin kaynaklı sağırlığa karşı korunması amacıyla STS (Fennec Pharmaceuticals Inc. tarafından geliştirilen bir formülasyon) kullanımına olanak tanıyan bir ilaca Erken Erişim Programını onayladığını duyurdu. 1 ay – 18 yaş arası kemoterapi tedavisi gören kanserli çocuklar bu programa katılabilecek.

TRPHARM CEO’su Mehmet Göker konu ile ilgili şu açıklamalarda bulundu:  “TRPHARM’da önceliğimiz, en fazla risk altında olan hastaların ihtiyaçlarını ele almak ve onlara daha iyi sağlık hizmeti sunmaktır. Bu dönüm noktası, yeniliğe erişimi hızlandırma konusundaki kararlılığımızı gösteren yeni Medikal Hizmetler işimizin ilk başarıları arasındadır. Ayrıca, Fennec Pharmaceuticals Inc. (ABD) ile yaptığımız işbirliği, ortaklarımızla sağlam bir ilişki kurma konusundaki iş modelimizin bir örneğini teşkil etmektedir. Fennec Pharmaceuticals Inc., Amerika Birleşik Devletleri'nde STS isimli bu ilaç için Yeni İlaç Başvurusu (NDA) yapmıştır. ABD ve Avrupa'da 2020 yılının başında ruhsatlamaya ilişkin dosyaları tamamlamayı hedeflemektedir. STS’ye Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi Başkanlığı (FDA) tarafından Yetim İlaç, Çığır Açan Tedavi ve Hızlı Ruhsatlama statüsü verilmiştir.”

Fennec'in Başkanı ve İcra Kurulu Yöneticisi olan Rosty Raykov ise, “Hastalara olan taahhütümüzün bir parçası olarak ve mevzuatların izin verdiği ölçüde, tıbbi ihtiyacın karşılanmadığı bu alanda, bir ürün onayı almak için FDA ve Avrupa İlaç Otoritesi (EMA) ile birlikte çalışmaya devam ederken, STS için ilaca erken erişim programları düzenlemeyi umuyoruz.” diye konuştu.

TRPHARM BU PROGRAM İLE İŞİTME KAYBINI ÖNLEMEYE YARDIMCI OLABİLECEK

TRPHARM CEO’su Mehmet Göker, ayrıca,  ABD ve Avrupa'da, 10.000'den fazla kanser tedavisi gören çocuğun platin bazlı kemoterapi aldığının tahmin edildiğine dikkat çekerek, “Bu çocuklardaki işitme kaybı sıklığı, kemoterapinin dozu ve süresine bağlıdır ve bu çocukların çoğu yaşamları boyunca işitme cihazına ihtiyaç duymaktadır. Bu işitme kaybı için halen geliştirilen önleyici bir tedavi bulunmamaktadır. İşitme kaybı, bebek ve küçük çocukları gelişimlerinin kritik evrelerinde etkileyerek, dil gelişimi ve okuma yazma eksikliğine yol açarken, daha büyük çocuklar ile ergenlerde sosyal-duygusal gelişim geriliği ve düşük eğitim başarısına neden olur. STS, hayatta kalma ve ototoksisitenin azaltılması üzerindeki etkiyi iki evreden oluşan 3 klinik çalışmada gözlemleyen, Klinik Onkoloji Grubu Protokolü ACCL0431 ve SIOPEL 6 çalışma grupları tarafından ele alınmıştır. Her iki çalışma da başarıyla tamamlanmıştır.” dedi.